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       在分析之前，讓中科來(lái)普及一下計(jì)量校準(zhǔn)CANS檢測(cè)校準(zhǔn)的歷史，很久很久以前，對(duì)于藥企的計(jì)量管理，在大家的印象中，僅僅是現(xiàn)場(chǎng)儀表隨便貼個(gè)合格證，有儀表臺(tái)賬、校準(zhǔn)報(bào)告，能夠一一對(duì)上號(hào)，不出明顯的差錯(cuò)，就OK了，甚至儀表根本不用拆下來(lái)去校準(zhǔn)，到計(jì)量所20多塊錢一張、批發(fā)一大堆合格證，回來(lái)自己隨便填，隨便貼，檢查員也是睜只眼閉只眼也就過(guò)去了，非常的不負(fù)責(zé)任與不科學(xué)，當(dāng)然，這都是多年前的歷史了。

       當(dāng)今現(xiàn)代企業(yè)儀器只要涉及到產(chǎn)品質(zhì)量的都要進(jìn)行校準(zhǔn)，有的是測(cè)量定量功能的儀器，要進(jìn)行校準(zhǔn)，如有關(guān)長(zhǎng)度的，常見的比如，卡尺校準(zhǔn)，千分尺校準(zhǔn)，三座標(biāo)校準(zhǔn)，投影儀等等，力學(xué)的有：電子稱校準(zhǔn)，天平校準(zhǔn)，砝碼校準(zhǔn)等等，執(zhí)工的有：溫度計(jì)校準(zhǔn)，溫濕度校準(zhǔn)，恒濕恒溫等等儀器都是要需要校準(zhǔn)的。

       以前，大家對(duì)維修、預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)管理都不怎么重視，仔細(xì)想一下，良好的GMP狀態(tài)的維持，從根本上說(shuō)，其實(shí)硬件就是一個(gè)維修、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)，軟件的升級(jí)、流程的改進(jìn)、人員的培訓(xùn)，都是質(zhì)量體系賴以維持的最基本的操作，現(xiàn)在，管理愈來(lái)愈嚴(yán)，大家對(duì)于預(yù)防性維護(hù)和計(jì)量校準(zhǔn)的重要性，認(rèn)識(shí)也越來(lái)越清晰。

本節(jié)我們要討論的是：計(jì)量校準(zhǔn)活動(dòng)有偏差時(shí)應(yīng)該怎么處理

1、對(duì)于“檢定”結(jié)論“不合格”，“計(jì)量確認(rèn)”誤差又在使用要求范圍內(nèi)的，可以接著使用，無(wú)需啟動(dòng)偏差處理。

2、對(duì)于“檢定”結(jié)論“合格”，但是檢定過(guò)程“初始測(cè)試值”已經(jīng)超出使用要求誤差范圍的，屬于“直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”設(shè)備的“關(guān)鍵或主要”儀表，也應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)偏差調(diào)查。檢定過(guò)程可以將儀表進(jìn)行維修、調(diào)整、?！皽?zhǔn)”，使之“檢定合格”，繼續(xù)使用。

3、對(duì)誤差在使用要求范圍內(nèi)的，可以接著使用，無(wú)需啟動(dòng)偏差處理；對(duì)于“校準(zhǔn)”誤差已經(jīng)超出使用要求范圍的，屬于“直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量”設(shè)備的“關(guān)鍵或主要”儀表，也應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)偏差調(diào)查。校準(zhǔn)過(guò)程可以將儀表進(jìn)行維修、調(diào)整、校“準(zhǔn)”，使之“誤差在使用要求范圍內(nèi)”，繼續(xù)使用。

       是否需要確認(rèn)偏差除了看“數(shù)據(jù)”是否符合使用要求，也要看儀表的計(jì)量等級(jí)（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響性或關(guān)鍵性等級(jí)），對(duì)于關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行測(cè)試、計(jì)量、對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行測(cè)試、計(jì)量的，一旦檢定或校準(zhǔn)“數(shù)據(jù)”不符合工藝使用要求的誤差范圍，就要啟動(dòng)偏差調(diào)查，尤其是維修、調(diào)整之前的示值讀數(shù)不符合工藝使用要求的誤差范圍，雖然可以經(jīng)過(guò)維修、調(diào)整使其符合使用要求，但是仍然要啟動(dòng)偏差流程，因?yàn)樵诰S修、調(diào)整之前已經(jīng)用于生產(chǎn)過(guò)程，可能產(chǎn)生了不良的質(zhì)量影響。

對(duì)于非關(guān)鍵的儀表校準(zhǔn)不符合使用要求，可能就不需要啟動(dòng)質(zhì)量上的偏差調(diào)查，僅僅作為一個(gè)“計(jì)量上的不良事件”進(jìn)行登記、處理即可，因?yàn)檫@個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

       當(dāng)然，除了檢定、校準(zhǔn)時(shí)候發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一般運(yùn)行過(guò)程中計(jì)量?jī)x表失準(zhǔn)很難被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，即使被發(fā)現(xiàn)，你也不知道它已經(jīng)失準(zhǔn)多久了，影響到了哪幾批產(chǎn)品？所以需要啟動(dòng)計(jì)量校準(zhǔn)偏差對(duì)于本校準(zhǔn)周期內(nèi)的所有產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧。