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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

CNAS-CL01

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

（ISO/IEC 17025:2017 ）

Accreditation criteria for the competence of

testing and calibration laboratories

中國合格評定國家認(rèn)可委員會

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

目 錄

前 言...................................................................... 3

1 范圍 ....................................................................... 4

2 規(guī)范性引用文件 ............................................................. 4

3 術(shù)語和定義 ................................................................. 4

4 通用要求................................................................... 6

4.1 公正性 ................................................................ 6

4.2 保密性 ................................................................ 7

5 結(jié)構(gòu)要求................................................................... 7

6 資源要求................................................................... 8

6.1 總則 .................................................................. 8

6.2 人員 .................................................................. 8

6.3 設(shè)施和環(huán)境條件 ........................................................ 9

6.4 設(shè)備 .................................................................. 9

6.5 計(jì)量溯源性 ........................................................... 11

6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) ................................................. 11

7 過程要求.................................................................. 12

7.1 要求、標(biāo)書和合同評審 ................................................. 12

7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)................................................ 13

7.3 抽樣 ................................................................. 15

7.4 檢測或校準(zhǔn)物品的處置 ................................................. 16

7.5 技術(shù)記錄 ............................................................. 16

7.6 測量不確定度的評定 ................................................... 16

7.7 確保結(jié)果有效性 ....................................................... 17

7.8 報(bào)告結(jié)果 ............................................................. 18

7.9 投訴 ................................................................. 21

7.10 不符合工作 .......................................................... 22

7.11 數(shù)據(jù)控制和信息管理................................................... 22

8 管理體系要求 .............................................................. 23

8.1 方式 ................................................................. 23

8.2 管理體系文件（方式 A） ................................................ 24

8.3 管理體系文件的控制（方式 A） .......................................... 24

8.4 記錄控制（方式 A） .................................................... 25

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

8.5 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A） ........................................ 25

8.6 改進(jìn)（方式 A） ........................................................ 25

8.7 糾正措施（方式 A） .................................................... 26

8.8 內(nèi)部審核 (方式 A) .................................................... 26

8.9 管理評審（方式 A） ................................................... 27

附錄 A（資料性附錄）計(jì)量溯源性 .............................................. 29

A.1 總則 ................................................................. 29

A.2 建立計(jì)量溯源性 ....................................................... 29

A.3 證明計(jì)量溯源性 ....................................................... 29

附錄 B（資料性附錄）管理體系方式 ............................................ 31

參考文獻(xiàn).................................................................... 33

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

前 言

本準(zhǔn)則等同采用 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

本準(zhǔn)則包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求 。 符合本

準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室通常也是依據(jù) GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原則運(yùn)作。實(shí)驗(yàn)室管

理體系符合 GB/T 19001 的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)

果的能力。

本準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是提升

管理體系有效性、取得改進(jìn)效果、以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確定

要應(yīng)對哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準(zhǔn)則作為對檢測

和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。為支持特定領(lǐng)域的認(rèn)可活動，CNAS 還根

據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)，制定一系列的特定領(lǐng)域應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行

必要的補(bǔ)充說明和解釋，但并不增加或減少本準(zhǔn)則的要求。

申請 CNAS 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)滿足本準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。

本準(zhǔn)則的附錄是資料性附錄，不構(gòu)成要求，旨在幫助理解和實(shí)施本準(zhǔn)則。

在本準(zhǔn)則中使用如下助動詞：

——“應(yīng)”表示要求；

——“宜”表示建議；

——“可”表示允許；

——“能”表示可能或能夠。

“注”的內(nèi)容是理解要求和說明有關(guān)要求的指南。

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2018 年 03 月 01 日發(fā)布 2018 年 09 月 01 日實(shí)施

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 認(rèn)可準(zhǔn)則

1  范圍

本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。

本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動的組織，不論其人員數(shù)量多少。

實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其

他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。

2  規(guī)范性引用文件

本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。

對注明日期的引用文件，只采用引用的版本；對沒有注明日期的引用文件，采用

最新版本（包括任何的修訂）。

ISO/IEC 指南 99 國際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語（VIM） 1)

GB/T 27000 合格評定—詞匯和通用原則（ISO/IEC 17000，IDT）

1) 也稱為 JCGM 200。

3  術(shù)語和定義

ISO/IEC 指南 99 和 GB/T 27000 中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本

準(zhǔn)則。

ISO 和 IEC 維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：

——ISO 在線瀏覽平臺：http://www.iso.org/obp

——IEC 電子開放平臺：http://www.electropedia.org/

3.1

公正性  impartiality

客觀性的存在。

注 1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室（3.6）

活動產(chǎn)生不利影響。

注 2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有

偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

[源自: GB/T 27021.1—2017（ISO/IEC 17021-1:2005, IDT）, 3.2，修改

—在注 1 中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,并在注 2 中刪除了“獨(dú)立性”。]

3.2

投訴  complaint

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任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室（3.6）就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到

回復(fù)的行為。

[源自: GB/T 27000—2006(ISO/IEC 17000:2004，IDT), 6.5，修改—刪除

了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動或結(jié)果”代替“合格評定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)

就其活動”。]

3.3

實(shí)驗(yàn)室間比對  interlaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或

檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。

[源自: GB/T 27043—2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4]

3.4

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對  intralaboratory comparison

按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行

測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。

3.5

能力驗(yàn)證  proficiency testing

利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價(jià)參加者的能力。

[源自: GB/T 27043—2012, 3.7，修改—刪除了注。]

3.6

實(shí)驗(yàn)室  laboratory

從事下列一種或多種活動的機(jī)構(gòu)：

——檢測；

——校準(zhǔn)；

——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。

注 1：在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動”指上述三種活動。

3.7

判定規(guī)則  decision rule

當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。

3.8

驗(yàn)證  verification

提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。

例 1：證實(shí)在測量取樣質(zhì)量小至 10mg 時(shí)，對于相關(guān)量值和測量程序，給定

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的均 勻性與其聲稱的一致。

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例 2：證實(shí)已達(dá)到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。

例 3：證實(shí)可滿足目標(biāo)測量不確定度。

注 1：適用時(shí)，宜考慮測量不確定度。

注 2：項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。

注 3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。

注 4：在國際法制計(jì)量術(shù)語（VIML）中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評定中

的驗(yàn)證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗(yàn)證證書。在我國的法制

計(jì)量領(lǐng)域，“驗(yàn)證”也稱為“檢定”。

注 5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)（3.9）。

注 6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或

特性。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.44]

3.9

確認(rèn)  validation

對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證（3.8）。

例：一個(gè)通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認(rèn)為可用于

測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007，2.45]

4  通用要求

4.1  公正性

4.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性。

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾。

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室活動的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓

力損害公正性。

4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動、實(shí)驗(yàn)室的

各種關(guān)系，或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這些關(guān)系并非一定會對

實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享

資源、財(cái)務(wù)、合同、市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的

獎酬等。

4.1.5 如果識別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種

風(fēng)險(xiǎn)。

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4.2  保密性

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實(shí)驗(yàn)室活動中獲得或產(chǎn)生的

所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除客戶公

開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定（例如：為回應(yīng)投訴的目的），其他所有信息

都被視為專有信息，應(yīng)予保密。

4.2.2 實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)將所提供的信息通知

到相關(guān)客戶或個(gè)人，除非法律禁止。

4.2.3 實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道（如投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，

應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方（來

源）保密，且不應(yīng)告知客戶。

4.2.4 人員，包括委員會委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)

對在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

5  結(jié)構(gòu)要求

5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對實(shí)驗(yàn)室

活動承擔(dān)法律責(zé)任。

注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。

5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。

5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動范圍，并制定成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲

明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動。

5.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求

的方式開展實(shí)驗(yàn)室活動，這包括實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)

或移動設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動。

5.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技

術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系；

b) 規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)

力和相互關(guān)系；

c) 將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性

為原則。

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5.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員（不論其他職責(zé)）具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職

責(zé)包括：

a) 實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；

b) 識別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動程序的偏離；

c) 采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離；

d) 向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求；

e) 確保實(shí)驗(yàn)室活動的有效性。

5.7 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：

a) 針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通；

b) 當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。

6  資源要求

6.1  總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持

服務(wù)。

6.2  人員

6.2.1 所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為

公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

6.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括對

教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。

6.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動的能力，以及評估偏離影響程

度的能力。

6.2.4 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。

6.2.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：

a) 確定能力要求；

b) 人員選擇；

c) 人員培訓(xùn)；

d) 人員監(jiān)督；

e) 人員授權(quán)；

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f) 人員能力監(jiān)控。

6.2.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動，包括但不限于下列活動：

a) 開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；

b) 分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；

c) 報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

6.3  設(shè)施和環(huán)境條件

6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、

電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。

6.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。

6.3.3 當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有

效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

6.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限

于：

a) 進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域的控制；

b) 預(yù)防對實(shí)驗(yàn)室活動的污染、干擾或不利影響；

c) 有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動區(qū)域。

6.3.5 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動時(shí)，應(yīng)確保滿足

本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

6.4  設(shè)備

6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限

于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝

置。

注 1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校

準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更

多信息。滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足 ISO

17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他

特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)

定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。

注 2：ISO 指南 33 給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO 指南 80 給出了內(nèi)

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部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

6.4.2 實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。

6.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其

功能正常并防止污染或性能退化。

6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。

6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和（或）測量不確定度，以提

供有效結(jié)果。

6.4.6 在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）

——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量；

——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。

6.4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)

的可信度。

6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)

識，使設(shè)備使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

6.4.9 如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要

求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表

明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離

規(guī)定要求的影響，并應(yīng)啟動不符合工作管理程序（見 7.10）。

6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。

6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參

考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

6.4.12 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。

6.4.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對實(shí)驗(yàn)室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以

下內(nèi)容：

a) 設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；

b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識；

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c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)；

d) 當(dāng)前的位置；

e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校

準(zhǔn)周期；

f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期；

g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；

h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。

6.5  計(jì)量溯源性

6.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο?/p>

相關(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。

注 1：在 ISO/IEC 指南 99 中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果

可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量

不確定度”

注 2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見附錄 A。

6.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制（SI）：

a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)；或

注 1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。

b) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的

標(biāo)準(zhǔn)值；或

注 2：滿足 ISO 17034 要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

c) SI 單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。

注 3：SI 手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。

6.5.3 技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到 SI 單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)?/p>

參考對象，如：

a) 具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；

b) 描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿

足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)比對予以保證。

6.6  外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

6.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)

品和服務(wù)包括：

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a) 用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動；

b) 部分或全部直接提供給客戶；

c) 用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。

注：產(chǎn)品可包括測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。服務(wù)可

包括校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及

評審和審核服務(wù)。

6.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：

a) 確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b) 確定評價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則；

c) 在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合

實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

d) 根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)的結(jié)果采取措施。

6.6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：

a) 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)；

b) 驗(yàn)收準(zhǔn)則；

c) 能力，包括人員需具備的資格；

d) 實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動。

7  過程要求

7.1  要求、標(biāo)書和合同評審

7.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書和合同評審程序。該程序應(yīng)確保：

a) 明確規(guī)定要求，形成文件，并被理解；

b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；

c) 當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿足 6.6 條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外

部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動，并獲得客戶同意；

注 1：在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動：

——實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部

分或全部活動；

——實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)施活動的資源和能力。

d) 選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦?，并能滿足客戶的要求。

注 2：對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評審可簡化進(jìn)行。

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7.1.2 當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。

7.1.3 當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)（如通過/

未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限），應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。選擇

的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。

注：符合性聲明的詳細(xì)指南見 ISO/IEC 指南 98-4。

7.1.4 要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動前解決。每項(xiàng)合

同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受?？蛻粢蟮钠x不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的

有效性。

7.1.5 與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶。

7.1.6 如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審，并與所有受影響的人員

溝通修改的內(nèi)容。

7.1.7 在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或

其代表合作。

注：這種合作可包括：

a) 允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動。

b) 客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。

7.1.8 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或

實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。

7.2  方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

7.2.1  方法的選擇和驗(yàn)證

7.2.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動，適當(dāng)時(shí)，包括測

量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的“測量程序”的

同義詞。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、

手冊和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱（見 8.3）。

7.2.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必

要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。

注：如果國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室

活動充分且簡明的信息，并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改

寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。

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7.2.1.4 當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻簟Ｍ?/p>

薦使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，或由知名技術(shù)組織或有關(guān)

科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法，或設(shè)備制造商規(guī)定的方法。實(shí)驗(yàn)室制定或修改的

方法也可使用。

7.2.1.5 實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需

的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重

新進(jìn)行驗(yàn)證。

7.2.1.6 當(dāng)需要開發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足

夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。

開發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

7.2.1.7 對實(shí)驗(yàn)室活動方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲

得授權(quán)并被客戶接受。

注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。

7.2.2  方法確認(rèn)

7.2.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定的方法、超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)

方法、或其他修改的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或

應(yīng)用領(lǐng)域的需要。

注 1：確認(rèn)可包括檢測或校準(zhǔn)物品的抽樣、處置和運(yùn)輸程序。

注 2：可用以下一種或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：

a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；

b）對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審；

c）通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等；

d）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；

e）實(shí)驗(yàn)室間比對；

f) 根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評定結(jié)果的

測量不確定度。

7.2.2.2 當(dāng)修改已確認(rèn)過的方法時(shí)，應(yīng)確定這些修改的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的

確認(rèn)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法確認(rèn)。

7.2.2.3 當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)方法的性能特性時(shí)，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，

并符合規(guī)定要求。

注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定

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度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的

穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存以下方法確認(rèn)記錄：

a) 使用的確認(rèn)程序；

b) 規(guī)定的要求；

c) 確定的方法性能特性；

d) 獲得的結(jié)果；

e) 方法有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。

7.3  抽樣

7.3.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)

劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效

性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)

計(jì)方法。

7.3.2 抽樣方法應(yīng)描述：

a) 樣品或地點(diǎn)的選擇；

b) 抽樣計(jì)劃；

c) 從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)

的物品。

注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見 7.4 條款的規(guī)定。

7.3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)，

這些記錄應(yīng)包括以下信息：

a) 所用的抽樣方法；

b) 抽樣日期和時(shí)間；

c) 識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名稱）；

d) 抽樣人的識別；

e) 所用設(shè)備的識別；

f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件；

g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識抽樣位置的圖示或其他等效方式；

h) 與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。

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7.4  檢測或 校準(zhǔn)物品的處置

7.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、清理或返還檢測或校

準(zhǔn)物品的程序，包括為保護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益需要

的所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢測或校準(zhǔn)過程中，應(yīng)注意避

免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。

7.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)

應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實(shí)物上、記錄或其他文件中不被混淆。適

當(dāng)時(shí)，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含一個(gè)物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。

7.4.3 接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。當(dāng)對物品是否適于檢

測或校準(zhǔn)有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前詢

問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件

仍要求進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中作出免責(zé)聲明，并指出偏離可能影

響的結(jié)果。

7.4.4 如物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存或調(diào)置時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)

境條件。

7.5  技術(shù)記錄

7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，

以便在可能時(shí)識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接

近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動以及審查

數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以

記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。

7.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)

保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)

修改的人員。

7.6  測量不確定度的評定

7.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻(xiàn)。評定測量不確定度時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)?/p>

分析方法考慮所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。

7.6.2 開展校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確定度。

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7.6.3 開展檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格

評定測量不確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

進(jìn)行評估。

注 1：某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，

并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測方法和報(bào)告要求，即滿足

7.6.3 條款的要求。

注 2：對一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只

要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個(gè)結(jié)果評定測量不確定度。

注 3：更多信息參見 ISO/IEC 指南 98-3、 ISO 21748 和 ISO 5725 系列標(biāo)

準(zhǔn)。

7.7  確保結(jié)果有效性

7.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)

展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，

適當(dāng)時(shí)，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：

a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；

b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；

c) 測量和檢測設(shè)備的功能核查；

d) 適用時(shí)，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；

e) 測量設(shè)備的期間核查；

f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

g) 留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；

h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

i) 審查報(bào)告的結(jié)果；

j) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對；

k) 盲樣測試。

7.7.2 可行和適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)

控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：

a) 參加能力驗(yàn)證；

注：GB/T 27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T 27043

要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。

b) 參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對。

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7.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動，適用時(shí)實(shí)施改進(jìn)。 如

果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報(bào)告不正

確的結(jié)果。

7.8  報(bào)告結(jié)果

7.8.1  總則

7.8.1.1 結(jié)果在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。

7.8.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、

解釋結(jié)果所必需的以及所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室通常以報(bào)告的形式提供

結(jié)果（例如檢測報(bào)告、校準(zhǔn)證書或抽樣報(bào)告）。所有發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄

予以保存。

注 1：檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書有時(shí)稱為檢測證書和校準(zhǔn)報(bào)告。

注 2：只要滿足本準(zhǔn)則的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。

7.8.1.3 如客戶同意，可用簡化方式報(bào)告結(jié)果。如果未向客戶報(bào)告 7.8.2 至 7.8.7

條款中所列的信息，客戶應(yīng)能方便地獲得。

7.8.2  （檢測、校準(zhǔn)或抽樣） 報(bào)告 的通用要求

7.8.2.1 除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息，以最大限度

地減少誤解或誤用的可能性：

a) 標(biāo)題（例如“檢測報(bào)告”、“校準(zhǔn)證書”或“抽樣報(bào)告”）；

b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；

c) 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的地點(diǎn)，包括客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、

相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施；

d) 將報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明報(bào)告

結(jié)束的清晰標(biāo)識；

e) 客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息；

f) 所用方法的識別；

g) 物品的描述、明確的標(biāo)識以及必要時(shí)物品的狀態(tài)；

h) 檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽

樣日期；

i) 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動的日期；

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j) 報(bào)告的發(fā)布日期；

k) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和

抽樣方法；

l) 結(jié)果僅與被檢測、被校準(zhǔn)或被抽樣物品有關(guān)的聲明；

m) 結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，帶有測量單位；

n) 對方法的補(bǔ)充、偏離或刪減；

o) 報(bào)告批準(zhǔn)人的識別；

p) 當(dāng)結(jié)果來自于外部供應(yīng)商時(shí)，清晰標(biāo)識。

注：報(bào)告中聲明除全文復(fù)制外，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)不得部分復(fù)制報(bào)告，可以確

保報(bào)告不被部分摘用。

7.8.2.2 實(shí)驗(yàn)室對報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé),客戶提供的信息除外?？蛻籼峁┑臄?shù)據(jù)

應(yīng)予明確標(biāo)識。此外,當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，報(bào)告中應(yīng)有

免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣（如樣品由客戶提供），應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果僅

適用于收到的樣品。

7.8.3  檢測報(bào)告的特定要求

7.8.3.1 除 7.8.2 條款所列要求之外，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時(shí)，檢測報(bào)告還應(yīng)包

含以下信息：

a) 特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；

b) 相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見 7.8.6）；

c) 適用時(shí)，在下列情況下，帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測

量相對形式的測量不確定度（如百分比）：

——測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí)；

——客戶有要求時(shí)；

——測量不確定度影響與規(guī)范限的符合性時(shí)。

d) 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋（見 7.8.7）；

e) 特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。

7.8.3.2 如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要時(shí)，檢測報(bào)告還應(yīng)滿足

7.8.5 條款的要求。

7.8.4  校準(zhǔn)證書的特定要求

7.8.4.1 除 7.8.2 條款的要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：

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a) 與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度

（如百分比）；

注：根據(jù) ISO/IEC 指南 99，測量結(jié)果通常表示為一個(gè)被測量值，包括測量單

位和測量不確定度。

b) 校準(zhǔn)過程中對測量結(jié)果有影響的條件（如環(huán)境條件）；

c) 測量如何計(jì)量溯源的聲明（見附錄 A）；

d) 如可獲得，任何調(diào)整或修理前后的結(jié)果；

e) 相關(guān)時(shí)，與要求或規(guī)范的符合性聲明（見 7.8.6）；

f) 適當(dāng)時(shí)，意見和解釋（見 7.8.7）。

7.8.4.2 如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，當(dāng)解釋校準(zhǔn)結(jié)果需要時(shí)，校準(zhǔn)證書還應(yīng)滿足

7.8.5 條款的要求。

7.8.4.3 校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。

7.8.5  報(bào)告抽樣 —— 特 定 要求

如果實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動，除 7.8.2 條款中的要求外，當(dāng)解釋結(jié)果需要時(shí)，

報(bào)告還應(yīng)包含以下信息：

a) 抽樣日期；

b) 抽取的物品或物質(zhì)的唯一性標(biāo)識（適當(dāng)時(shí)，包括制造商的名稱、標(biāo)示的

型號或類型以及序列號）；

c) 抽樣位置，包括圖示、草圖或照片；

d) 抽樣計(jì)劃和抽樣方法；

e) 抽樣過程中影響結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息；

f) 評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度所需的信息。

7.8.6  報(bào)告符合性聲明

7.8.6.1 當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)

的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則制定

成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。

注：如果客戶、法規(guī)或規(guī)范性文件規(guī)定了判定規(guī)則，無需進(jìn)一步考慮風(fēng)險(xiǎn)水

平。

7.8.6.2 實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告符合性聲明時(shí)應(yīng)清晰標(biāo)識：

a) 符合性聲明適用的結(jié)果；

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b) 滿足或不滿足的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或其中的部分；

c) 應(yīng)用的判定規(guī)則（除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中已包含）。

注：詳細(xì)信息見 ISO/IEC 指南 98-4。

7.8.7  報(bào)告意見和解釋

7.8.7.1 當(dāng)表述意見和解釋時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保只有授權(quán)人員才能發(fā)布相關(guān)意見和

解釋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)制定成文件。

注：應(yīng)注意區(qū)分意見和解釋與 GB/T 27020(ISO/IEC 17020, IDT)中的檢驗(yàn)

聲明、GB/T 27065(ISO/IEC 17065, IDT)中的產(chǎn)品認(rèn)證聲明以及 7.8.6 條款中符

合性聲明的差異。

7.8.7.2 報(bào)告中的意見和解釋應(yīng)基于被檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果，并清晰地予以標(biāo)

注。

7.8.7.3 當(dāng)以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時(shí)，應(yīng)保存對話記錄。

7.8.8  修改報(bào)告

7.8.8.1 當(dāng)更改、修訂或重新發(fā)布已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中清晰標(biāo)識修改的

信息，適當(dāng)時(shí)標(biāo)注修改的原因。

7.8.8.2 修改已發(fā)出的報(bào)告時(shí)，應(yīng)僅以追加文件或數(shù)據(jù)傳送的形式，并包含以下

聲明：

“對序列號為……（或其他標(biāo)識）報(bào)告的修改”，或其他等效文字。

這類修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。

7.8.8.3 當(dāng)有必要發(fā)布全新的報(bào)告時(shí)，應(yīng)予以唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原報(bào)

告。

7.9  投訴

7.9.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有形成文件的過程來接收和評價(jià)投訴，并對投訴作出決定。

7.9.2 利益相關(guān)方有要求時(shí)，應(yīng)可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后，

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)投訴是否與其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)，如相關(guān)，則應(yīng)處理。實(shí)驗(yàn)室

應(yīng)對投訴處理過程中的所有決定負(fù)責(zé)。

7.9.3 投訴處理過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：

a) 對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查以及決定采取處理措施過程的說明；

b) 跟蹤并記錄投訴，包括為解決投訴所采取的措施；

c) 確保采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

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7.9.4 接到投訴的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)收集并驗(yàn)證所有必要的信息，以便確認(rèn)投訴是否

有效。

7.9.5 只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知投訴人已收到投訴，并向其提供處理進(jìn)程的報(bào)告

和結(jié)果。

7.9.6 通知投訴人的處理結(jié)果應(yīng)由與所涉及的實(shí)驗(yàn)室活動無關(guān)的人員作出，或?qū)?/p>

查和批準(zhǔn)。

注：可由外部人員實(shí)施。

7.9.7 只要可能，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正式通知投訴人投訴處理完畢。

7.10  不符合工作

7.10.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動或結(jié)果不符合自身的程序或與客戶協(xié)商一致的要求時(shí)（例

如，設(shè)備或環(huán)境條件超出規(guī)定限值，監(jiān)控結(jié)果不能滿足規(guī)定的準(zhǔn)則），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

有程序予以實(shí)施。該程序應(yīng)確保：

a) 確定不符合工作管理的職責(zé)和權(quán)力；

b) 基于實(shí)驗(yàn)室建立的風(fēng)險(xiǎn)水平采取措施（包括必要時(shí)暫停或重復(fù)工作以及

扣發(fā)報(bào)告）；

c) 評價(jià)不符合工作的嚴(yán)重性，包括分析對先前結(jié)果的影響；

d) 對不符合工作的可接受性作出決定；

e) 必要時(shí)，通知客戶并召回；

f) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。

7.10.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存不符合工作和 7.10.1 條款中 b)至 f)規(guī)定措施的記錄。

7.10.3 當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再次發(fā)生時(shí)，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與其管理體

系的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取糾正措施。

7.11  數(shù)據(jù)控制和信息管理

7.11.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開展實(shí)驗(yàn)室活動所需的數(shù)據(jù)和信息。

7.11.2 用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，

在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。當(dāng)

對管理系統(tǒng)的任何變更，包括修改實(shí)驗(yàn)室軟件配置或現(xiàn)成的商業(yè)化軟件，在實(shí)施

前應(yīng)被批準(zhǔn)、形成文件并確認(rèn)。

注 1：本準(zhǔn)則中“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)”包括計(jì)算機(jī)化和非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中

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的數(shù)據(jù)和信息管理。相比非計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)，有些要求更適用于計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。

注 2：常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過充分

的確認(rèn)。

7.11.3 實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)：

a) 防止未經(jīng)授權(quán)的訪問；

b) 安全保護(hù)以防止篡改和丟失；

c) 在符合系統(tǒng)供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室規(guī)定的環(huán)境中運(yùn)行，或?qū)τ诜怯?jì)算機(jī)化的系

統(tǒng)，提供保護(hù)人工記錄和轉(zhuǎn)錄準(zhǔn)確性的條件；

d) 以確保數(shù)據(jù)和信息完整性的方式進(jìn)行維護(hù)；

e) 包括記錄系統(tǒng)失效和適當(dāng)?shù)木o急措施及糾正措施。

7.11.4 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)

室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營商符合本準(zhǔn)則的所有適用要求。

7.11.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保員工易于獲取與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)相關(guān)的說明書、手冊

和參考數(shù)據(jù)。

7.11.6 應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。

8  管理體系要求

8.1  方式

8.1.1  總則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、編制、實(shí)施和保持管理體系，該管理體系應(yīng)能夠支持和證明

實(shí)驗(yàn)室持續(xù)滿足本準(zhǔn)則要求，并且保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的質(zhì)量。除滿足第 4 條款至第

7 條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按方式 A 或方式 B 實(shí)施管理體系。

注：更多信息參見附錄 B。

8.1.2  方式 A

實(shí)驗(yàn)室管理體系至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

——管理體系文件（見 8.2）；

——管理體系文件的控制（見 8.3）；

——記錄控制（見 8.4）；

——應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（見 8.5）；

——改進(jìn)（見 8.6）；

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——糾正措施（見 8.7）；

——內(nèi)部審核（見 8.8）；

——管理評審（見 8.9）。

8.1.3  方式 B

實(shí)驗(yàn)室按照 GB/T 19001 的要求建立并保持管理體系，能夠支持和證明持續(xù)

符合第 4 條款至第 7 條款要求，也至少滿足了第 8.2 條款至第 8.9 條款中規(guī)定的

管理體系要求。

8.2  管理體系文件（方式 A ）

8.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立、編制和保持符合本準(zhǔn)則目的的方針和目標(biāo)，并確保

該方針和目標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室組織的各級人員得到理解和執(zhí)行。

8.2.2 方針和目標(biāo)應(yīng)能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的能力、公正性和一致運(yùn)作。

8.2.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的

證據(jù)。

8.2.4 管理體系應(yīng)包含、引用或鏈接與滿足本準(zhǔn)則要求相關(guān)的所有文件、過程、

系統(tǒng)和記錄等。

8.2.5 參與實(shí)驗(yàn)室活動的所有人員應(yīng)可獲得適用其職責(zé)的管理體系文件和相關(guān)

信息。

8.3  管理體系文件的控制（方式 A ）

8.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則要求有關(guān)的內(nèi)部和外部文件。

注：本準(zhǔn)則中，“文件 ”可以是政策聲明、程序、規(guī)范、制造商的說明書、

校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可

能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。

8.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：

a) 文件發(fā)布前由授權(quán)人員審查其充分性并批準(zhǔn)；

b) 定期審查文件，必要時(shí)更新；

c) 識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)；

d) 在使用地點(diǎn)應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時(shí)，應(yīng)控制其發(fā)放；

e) 文件有唯一性標(biāo)識；

f) 防止誤用作廢文件，無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)

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識。

8.4  記錄控制（方式 A ）

8.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準(zhǔn)則的要求。

8.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對記錄的標(biāo)識、存儲、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置

實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密

承諾，記錄應(yīng)易于獲得。

注：對技術(shù)記錄的其他要求見 7.5 條款。

8.5  應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式 A ）

8.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

a) 確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b) 增強(qiáng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；

c) 預(yù)防或減少實(shí)驗(yàn)室活動中的不利影響和可能的失??；

d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

8.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃：

a) 應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

b) 如何：

——在管理體系中整合并實(shí)施這些措施；

——評價(jià)這些措施的有效性。

注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并未要求運(yùn)用正式的

風(fēng)險(xiǎn)管理方法或形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。實(shí)驗(yàn)室可決定是否采用超出本準(zhǔn)則要

求的更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。

8.5.3 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對實(shí)驗(yàn)室結(jié)果有效性的潛在影響相適應(yīng)。

注 1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)

險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。

注 2：機(jī)遇可能促使實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其他

方式應(yīng)對客戶需求。

8.6  改進(jìn)（方式 A ）

8.6.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識別和選擇改進(jìn)機(jī)遇，并采取必要措施。

注：實(shí)驗(yàn)室可通過評審操作程序、實(shí)施方針、總體目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正措

施、管理評審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評估、數(shù)據(jù)分析和能力驗(yàn)證結(jié)果識別改進(jìn)機(jī)遇。

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8.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋，無論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)分析和利用這些

反饋，以改進(jìn)管理體系、實(shí)驗(yàn)室活動和客戶服務(wù)。

注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶的溝通記錄和共同評價(jià)

報(bào)告。

8.7  糾正措施（方式 A ）

8.7.1 當(dāng)發(fā)生不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 對不符合作出應(yīng)對，并且適用時(shí)：

——采取措施以控制和糾正不符合；

——處置后果；

b) 通過下列活動評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不符合的原因，避免

其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：

——評審和分析不符合；

——確定不符合的原因；

——確定是否存在或可能發(fā)生類似的不符合；

c) 實(shí)施所需的措施；

d) 評審所采取的糾正措施的有效性；

e) 必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

f) 必要時(shí)，變更管理體系。

8.7.2 糾正措施應(yīng)與不符合產(chǎn)生的影響相適應(yīng)。

8.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存記錄，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

a) 不符合的性質(zhì)、產(chǎn)生原因和后續(xù)所采取的措施；

b) 糾正措施的結(jié)果。

8.8  內(nèi)部審核 （ 方式 A ）

8.8.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)管理體系的下列

信息：

a) 是否符合：

——實(shí)驗(yàn)室自身的管理體系要求，包括實(shí)驗(yàn)室活動；

——本準(zhǔn)則的要求；

b) 是否得到有效的實(shí)施和保持。

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8.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

a) 考慮實(shí)驗(yàn)室活動的重要性、影響實(shí)驗(yàn)室的變化和以前審核的結(jié)果，策劃、

制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；

b) 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；

c) 確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理層；

d) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；

e) 保存記錄，作為實(shí)施審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。

注：內(nèi)部審核相關(guān)指南參見 GB/T 19011(ISO 19011, IDT)。

8.9  管理評審（方式 A ）

8.9.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行評審，以確

保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)。

8.9.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄管理評審的輸入，并包括以下相關(guān)信息：

a) 與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

b) 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；

c) 政策和程序的適宜性；

d) 以往管理評審所采取措施的情況；

e) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；

f) 糾正措施；

g) 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；

h) 工作量和工作類型的變化或?qū)嶒?yàn)室活動范圍的變化；

i) 客戶和員工的反饋；

j) 投訴；

k) 實(shí)施改進(jìn)的有效性；

l) 資源的充分性；

m) 風(fēng)險(xiǎn)識別的結(jié)果；

n) 保證結(jié)果有效性的輸出；

o) 其他相關(guān)因素，如監(jiān)控活動和培訓(xùn)。

8.9.3 管理評審的輸出至少應(yīng)記錄與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：

a) 管理體系及其過程的有效性；

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b) 履行本準(zhǔn)則要求相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動的改進(jìn)；

c) 提供所需的資源；

d) 所需的變更。

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附錄 A

（資料性 附錄 ）

計(jì)量溯源性

A.1  總則

計(jì)量溯源性是確保測量結(jié)果在國內(nèi)和國際上可比性的重要概念，本附錄給出

了計(jì)量溯源性更詳細(xì)的信息。

A.2  建立 計(jì)量溯源性

A.2.1 建立計(jì)量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：

a) 規(guī)定被測量（被測量的量）；

b) 一個(gè)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對象（適

當(dāng)參考對象包括國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn)）；

c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測量不確定度；

d) 溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，并有測量結(jié)果及相關(guān)的已記

錄的測量不確定度；

e) 在溯源鏈中實(shí)施一次或多次校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。

A.2.2 當(dāng)使用被校準(zhǔn)的設(shè)備將計(jì)量溯源性傳遞至實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果時(shí)，需考慮該

設(shè)備的系統(tǒng)測量誤差（有時(shí)稱為偏倚）。有幾種方法來考慮測量計(jì)量溯源性傳遞

中的系統(tǒng)測量誤差。

A.2.3 具備能力的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告測量標(biāo)準(zhǔn)的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲明

（省略了測量結(jié)果和相關(guān)不確定度），該測量標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)也可用于傳遞計(jì)量溯源性，

其規(guī)范限是不確定度的來源，但此方法取決于：

——使用適當(dāng)?shù)呐卸ㄒ?guī)則確定符合性；

——在后續(xù)的不確定度評估中，以技術(shù)上合適的方式來處理規(guī)范限。

此方法的技術(shù)基礎(chǔ)在于與規(guī)范符合性聲明確定了測量值的范圍，預(yù)計(jì)真值以

規(guī)定的置信度在該范圍內(nèi)，該范圍考慮了真值的偏倚以及測量不確定度。

例：使用國際法制計(jì)量組織（OIML ）R111 各種等級砝碼校準(zhǔn)天平。

A.3  證明 計(jì)量溯源性

A.3.1 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按本準(zhǔn)則建立計(jì)量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)結(jié)

果具有計(jì)量溯源性。符合 ISO 17034 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的

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標(biāo)準(zhǔn)值具有計(jì)量溯源性。有不同的方式來證明與本準(zhǔn)則的符合性，即第三方承認(rèn)

（如認(rèn)可機(jī)構(gòu)）、客戶進(jìn)行的外部評審或自我評審。國際上承認(rèn)的途徑包括但不

限于：

a) 已通過適當(dāng)同行評審的國家計(jì)量院及其指定機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)和測量能力。

該同行評審是在國際計(jì)量委員會相互承認(rèn)協(xié)議（CIPM MRA）下實(shí)施的。CIPM

MRA 所覆蓋的服務(wù)可以在國際計(jì)量局的關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（BIPM KCDB）附錄 C

中查詢，其給出了每項(xiàng)服務(wù)的范圍和測量不確定度。

b) 簽署國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）協(xié)議或 ILAC 承認(rèn)的區(qū)域協(xié)議的

認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)和測量能力能夠證明具有計(jì)量溯源性。獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的能

力范圍可從相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)公開獲得。

A.3.2 當(dāng)需要證明計(jì)量溯源鏈在國際上被承認(rèn)的情況時(shí)，BIPM、OIML（國際法

制計(jì)量組織）、ILAC 和 ISO 關(guān)于計(jì)量溯源性的聯(lián)合聲明提供了專門指南。

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附錄 B

（資料性附錄）

管理體系方式

B.1 隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的管理體系既符 GB/T

19001，又符合本準(zhǔn)則。因此，本準(zhǔn)則提供了實(shí)施管理體系相關(guān)要求的兩種方式。

B.2 方式 A（見 8.1.2）給出了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理體系的最低要求，其已納入 GB/T

19001 中與實(shí)驗(yàn)室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。因此，符合本準(zhǔn)則第 4

條款至第 7 條款，并實(shí)施第 8 條款方式 A 的實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也基本符合 GB/T

19001 的原則。

B.3 方式 B（見 8.1.3）允許實(shí)驗(yàn)室按照 GB/T 19001 的要求建立和保持管理體

系，并能支持和證明持續(xù)符合第 4 條款至第 7 條款的要求。因此實(shí)驗(yàn)室實(shí)施第 8

條款的方式 B，也是按照 GB/T 19001 運(yùn)作的。實(shí)驗(yàn)室管理體系符合 GB/T 19001

的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實(shí)驗(yàn)室還

應(yīng)符合第 4 條款至第 7 條款。

B.4 兩種方式的目的都是為了在管理體系的運(yùn)行，以及符合第 4 條款至第 7 條

款的要求方面達(dá)到同樣的結(jié)果。

注：如同 GB/T 19001 和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，文件、數(shù)據(jù)和記錄是成文信息

的組成部分。8.3 條款規(guī)定文件控制。8.4 條款和 7.5 條款規(guī)定了記錄控制。7.11

條款規(guī)定了有關(guān)實(shí)驗(yàn)室活動的數(shù)據(jù)控制。

B.5 圖 B.1 給出了一種可能展示第 7 條款所描述的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程的示意圖。

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圖 圖B.1 代表實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過程的示意圖

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[26] ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality

control materials (QCMs)

[27] ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to

the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)

[28] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of

measurement uncertainty in conformity assessment

[29] IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement to

conformity assessment activities in the electrotechnical sector

[30] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological

traceability, 2011

2)

[31] International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

3)

[32] International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML

V1: 2013

[33] JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of

measurement uncertainty in conformity assessment

[34] The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3,

Eurachem

4)

[35] SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM

5)

2) www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf

3) ://ilac.org/

4) s://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf

5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/